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西林瓶胶塞与容器密合性的测试方法及重要性

发布时间:2020-08-20   点击次数:93次

    简单的讲述西林瓶胶塞与容器密合性的测试方法及重要性

    西林瓶又称硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶,是一种胶塞封口的小瓶子。有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主产品,一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。

    西林瓶密封性能测试用什么检测仪器

    西林瓶密封强度高,质量有保证,因而市场上现在药品基本上都是用的西林瓶包装,胶塞与容器密合性一般用LEAK-01真空法密封测试仪测定。

    众测机电pubtester生产的密封测试仪LEAK-01可以测试西林瓶胶塞与容器密合性,也可以测试各种软包装袋、药用泡罩包装、湿巾、玻璃瓶等包装的密封性能,因此也成为铝塑泡罩密封仪、西林瓶胶塞密封试验仪、密封性测试仪、负压密封检测仪、西林瓶密封仪、泡罩包装检漏仪、塑料瓶密封试验仪、气密性测试机、真空法密封仪、包装袋密封测试仪、水法密封检漏仪。

 西林瓶胶塞与容器密合性测试仪

西林瓶胶塞与容器密合性测试仪

 

    测试西林瓶胶塞与容器密合性重要性:

    在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾,冻干腔体被倒充入一定的指定气压作为西林瓶的顶空。指定的顶空压力因产品而异。一般来说,冻干产品加胶塞在或者真空(0mbar 绝压)或部分真空(一般 750mbar 绝压)。真空度的目的是帮助塞胶塞,促进重构。一旦取得平衡,西林瓶顶空的气压和腔体压力接近,并降低架子使得胶塞进入西林瓶。此时西林瓶的密闭完整性创建好了,直到铝盖密封才算完整。一旦架子被撑起,密封完整性必须维持一段时间从几分钟到几个小时可能到几天在拆卸和轧盖前。在这段时间可能会跳塞使得气体进入西林瓶顶空。胶塞会弹起由于许多原因,包括在架子降低时塞的不正确,胶塞和西林瓶边缘的大小不符合技术标准和胶塞涂膜等,为了减少企业的风险,一般药企在运作时都要用密封性测试仪测试西林瓶胶塞与容器密合性。

    根据YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞规定了真空法密封性测试仪测试胶塞与容器密合性的方法:

    【胶塞与容器密合性】 取本品 10 个,直烧杯中,加水煮沸 5 分钟,取出, 在 70'C干燥 l小时,备用。另取 10 个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量,用上述胶塞塞紧, 再加上与之配套的铝盖, 压盖。放入高压蒸汽灭菌器中, 121 'C士2'C保持 30 分钟, 冷却至室温,放置 24 小时。将上述样品倒置,放入含有 10%亚甲蓝溶液的真空法密封性测试仪中,抽真空至真空度 25kPa,维持 30 分钟, 真空装置恢复至常压, 再放置 30 分钟取出,用水冲洗瓶外壁, 观察,亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
 

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