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西林瓶密封测试仪LEAK-01主要参数

发布时间:2020-08-20   点击次数:65次

冻干粉在干燥过程中可以将水的成分排除到97%以上,从而得到长期保存而不发生变质。但如果因密封性不严,导致包装发生了泄露,那么外界环境中气体、水份等会很快侵入进冻干粉,这时冻干粉的水含量增加,内部的一些氧化物就会立即得到大量释放、挥发,微生物生长,多酶活性消失,进而不再保持原来的性状,发生浓缩或膨胀等不规则现象。


在新版GMP指南中,第七十八条规定对无菌药品明确提出:在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其真空度。作为输液的一种典型包装形式,冻干粉针剂属于高风险产品,因此在药品注册审评时需要对包装和药品的相容性进行系统评估,且整个过程必须完全符合检测标准。


对冻干粉针剂进行真空密封性指标的测试,可运用众测机电研发的西林瓶密封测试仪LEAK-01,主要适用于药品包装的密封性、密合性测试,可将真空环境抽至—90KPa,精度达到1级,且整个测试过程能够实现抽压、保压、补压、计时、反吹、打印的全自动化操作,为用户确保测试精度的同时,又提高了工作效率,节约了人力资源。

 西林瓶密封测试仪

西林瓶密封测试仪

主要参数:
真空度:0~-90kPa
真空度准确度:0.1级
检测方法:双检测法
检测模式:普通模式/梯度模式
检测速率提升:按需可更大流量真空发生装置
配置真空罐型号及真空室有效尺寸(mm):300真空罐 φ270×210(H)(标配)
                                                                400真空罐  φ360×585(H)(另购)
                                                                500真空罐  φ460×330(H)(另购)
                                                                其它尺寸及方罐可定制
真空度保持性能:自动补气、恒压保持
操作控制形式:全自动控制、触摸屏操作
气源压力要求:0.7~0.9 MPa(气源用户自备)
气源接口:Φ6 mm聚氨酯管
电源:AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸:主机:300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
                300真空罐:φ310×355(H)
约净重:主机:7kg/标配300 真空罐:9.5Kg
语言:中文/英文(标配),俄语、繁体等其他界面(可定制)

 

适用标准:
GB/T 15171软包装袋密封性能试验方法、ASTM D3078柔性包装气泡法泄漏试验方法等相关标准


测试原理:
通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。

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