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皮下植入式给药装置使用过程中落屑数超标可能增加患者血栓、炎症或器官损伤风险，YY/T 0285.6-2020标准对皮下植入式给药装置的穿刺落屑测试具体条款、测试方法、要求及指标有明确规定，要求每千次穿刺后，滤纸上收集的落屑数 ≤ 30粒，以确保其安全性和有效性。
济南众测机电设备有限公司 MCT-02C穿刺落屑测试仪：
•7寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验
• 高配电机+滚珠丝杠传动，速度无级调节
•简洁直观的操作界面、便利的用户自定义测试功能以及完善的数据分析和报告功能
• 配有穿刺工装，可以设定测试次数
• 可自动校准标定，操作过程简单便捷
• 全新UI界面设计，直观的操作界面，带来操作体验的极大提升
• 支持多种规格样品测试，不同规格针用户可自由选择
•具有数据自动存储、掉电自动记忆功能
•设备自带强大数据储存功能，储存数据可达50000多条
•计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能
测试环境与条件
温度控制：测试全程在37±2℃环境中进行，模拟人体温度。
穿刺针规格：符合YY 0881标准的专用注射针，外径0.7mm。
注射器规格：符合GB 15810标准，容量为5mL。
测试步骤与操作规范
样本准备
若注射座与导管分离，需按说明书连接，并确保导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方。
用丙酮擦拭试验用针并晾干，避免污染。
穿刺操作
将注射器与试验用针连接，充入纯化水至公称容量（通常为5mL）。
以均匀分布的穿刺点反复穿刺注射座，每穿刺10次注射1mL水，共完成50次穿刺后更换新针。
重复上述步骤，直至完成1000次或标称的最大穿刺次数。
落屑计数
在5倍放大条件下，目视检验滤纸上的落屑并计数（明显非落屑物质不计）。
必要时可借助低倍率显微镜和适宜光源判定落屑属性。
密封性验证
穿刺后，对注射座施加50kPa和200kPa压力各30秒，观察注射区是否有液滴形成。
测试结果分析
数据记录
记录穿刺次数、落屑数量、穿刺力变化曲线等参数。
生成详细测试报告，包括平均值、最大值及分布情况。
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