YY/T 0285.6-2020标准详细规定了皮下植入式给药装置(如输液港)的穿刺力测试方法,包括刺入力和拔出力的测量。以下是对该标准中针的刺入力和拔出力相关内容的整理:
确保皮下植入式给药装置在穿刺过程中具备良好的耐穿刺性,并控制穿刺落屑数量,以降低对患者潜在风险。
专用针
需符合YY 0881标准,外径为0.7mm。
注射器
需符合GB 15810标准,规格为5mL。
智能电子拉力试验机TST-01H+针管推拉力夹具
样品准备
将输液港或导管固定在测试仪夹具上。
若为分体式导管,需按说明书连接至输液港。
导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方,以便收集穿刺落屑。
穿刺过程
切换至拉伸模式,以相同速度拔出针,记录峰值拔出力。
以设定速度(如50mm/min)将专用针插入注射件,记录峰值刺入力。
刺入力试验:使用专用的测试针头以规定的速度垂直刺入输液港的注射座膜片。记录从接触膜片开始到穿透所需的力值。 拔出力测试:
拔出力试验:在完成刺入后,缓慢且匀速地将针头拔出。记录从开始拔出到离开膜片所需的最大力值。
重复穿刺
每个样本需重复上述过程多次,取平均值作为最终结果。所有数据应详细记录并分析,以确定是否符合标准要求。
配备双传感器,兼容多种力值测试范围,配有先进的位移控制系统,位移精度可达0.1mm,搭配先进伺服驱动系统,可实现无极变速,更宽的试验速度范围,满足用户不同试验条件的测试需求。
医疗设备研发:评估输液港等植入式装置的耐用性和安全性。
质量控制:确保产品符合标准要求,降低临床风险。
风险评估:为产品改进和临床应用提供数据支持。
通过上述测试方法,YY/T 0285.6-2020标准确保了皮下植入式给药装置在穿刺过程中的安全性和有效性,为医疗设备的研发、生产和质量控制提供了重要依据。