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YBB00162002-2015铝质药用软膏管质量管控方案

更新时间:2023-09-12   点击次数:326次

铝质药用软膏管质量好坏直接关乎药品质量,所以,对于铝质药用软膏管包装性能控制非常重要。铝质药用软膏管主要用于盛放软膏剂各类乳膏、凝胶,具有耐腐蚀、无渗漏、气密性优异等特点。正因为是药用包装,所以国家对于药品包装的检测也尤为重要。

铝质药用软膏管主要检测的项目有:涂层柔性和粘附力,封闭性,内涂层连续性,内涂层化学稳定性,韧性等指标。

Pubtester众测机电按照铝质药用软膏管YBB标准进行详细分析,并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备,做以下汇总:

一、涂层柔性和粘附力

取本品适量,套在下图所示的棒上,管子尾部套在与铝管规格相应的一级阶梯上,棒从管嘴伸出 铝管在整个试验过程中应与底座一直处于垂直状态,把顶部压套在伸出的棒上并让它轻轻搁置在管嘴顶端上,在压板上施加均匀的压力 ,迅速向下挤压铝管,铝管应呈现均匀折叠的“手风琴"外表,把压过的铝管从棒上取下,尽可能把它伸展到接近原来的长度,将其纵向剖开,观察内、外涂层的表面,内、外涂层应无裂纹和脱落。

对应产品如下图:


image.png

 

图1 LTY-01铝管涂层柔和性和黏附力试验仪             图2 图层柔性和粘附力试验装置示意图

 

二、封闭性

取本品适量,装好管帽,浸入10-30度水中,管尾端距水面10mm左右,然后用锥形加注器在管尾的开口端施加0.2MPa的空气压力,浸入水中5秒内应无气泡产生。对应产品图片如下图:

image.png 

LFY-01铝管封闭性试验仪


三、内涂层连续性

接通内涂层连续性试验用仪器电源,如下图2所示,面板上红色指示灯亮,按校验按钮校验电路,将校验按钮持续按下,同时将量程选择开关分别置于5, 50或500mA。调节仪表使指针偏转分别在1.8,18或80mA的10%以内,松开校验按扭,仪器校验完成。为了保护仪表,避免过载,在开始读数时把量程选择开关置于500mA,取本品适量,拧上管帽,并向铝管内注入试验液(称取硫酸铜10g, 丁二酸二辛酸酯磺酸钠0.05g,加入冰乙酸0.5ml,加水至1000ml)至离开口10mm 处,把铝管的管嘴、管肩部分装到底座电极的V型槽内,并将滑动电极向下滑动到铝管内,调整滑动锥形的高度,使铝管与摆动电极保持同轴,按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程,5秒后读取数据,同一份试验液使用不超过8次,电流显示不得超过40mA

对应产品以及示意图如下:

 

图1 LNY-01铝管内涂层连续性试验仪            图2 内图层连续性实验仪器示意图

四、铝管韧性

取本品适量,置于韧性试验装置(如图2所示)的定位槽中(铝管如管身直径小于16mm,将其放在附加板上)使铝管尾端与止动器接触,松开闸板,让闸板落到管身上,读取闸板顶部在标尺上的刻度数,应符合表一规定。

对应产品以及示意图如下:

 

图一  LRY-01 铝管韧性试验仪                    图2 韧性试验装置示意图

 

表1 韧性示意极限

 

序号

设备名称

1

LTY-01铝管涂层柔和性和黏附力试验仪 

2

LFY-01铝管封闭性试验仪

3

LNY-01铝管内涂层连续性试验仪

4

LRY-01 铝管韧性试验仪   

 

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