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介入穿刺针刚性韧性穿刺力等检测项目解决方案

更新时间:2023-04-14   点击次数:310次

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简介

介入穿刺针是干预医疗器械的一种,也是介入类手术中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治疗、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手术都离不开介入穿刺针。手术中常用的穿刺针有单壁穿刺针、套管穿刺针、特殊穿刺针如房间隔穿刺针等等。

 

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测试项目

介入穿刺针常用的检测项目有穿刺针针管和针座连接强度刚性、韧性、穿刺力、鲁尔接头性能测试等。

 

测试标准

穿刺针需要符合相关的测试标准,常用的介入穿刺针采用的标准是YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分》,方法类标准有GB 18457《制造医疗器械用不锈钢针管》、

GB 15811《一次性使用无菌注射针》、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》的要求等。

解决方案

以下汇总了介入穿刺针检测项目、检测标准、对应检测仪器的信息。

1

种类

检测项目

标准

解决方案

穿刺针

穿刺针针管和针座连接强度

YY 0450.1 5.4.2 附录I

MCT-05医用针管牢固度测试仪

刚性

GB 18457

MRT-01 医用针管刚性测试仪

韧性

GB 18457

MTT-01 医用针管韧性测试仪

穿刺力

GB 15811

MCT-02 医用针管穿刺力测试仪

鲁尔接头性能测试

GB/T1962.1 -2015GB/T1962.2-2001

LEY-T01多功能鲁尔接头测试仪

 










1检测项目:穿刺针针管和针座连接强度

要求:公外径0.6mm的针管施加10N的力,公外径等于或者大于0.6 mm的针管施加20N力,管和针的接不应松动

对应检测仪器:MCT-05医用针管牢固度测试仪

 

技术参数:

测试项目

牢固度

测试量程

0-100N(500N 250N其他规格可选)

精度等级

0.5

分辨率

0.001N

测试速度

0.05-600mm/min

外形尺寸

340mmX230mmX320mm

    

15Kg

    

220V  50Hz

 

 


 












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2、检测项目:穿刺针刚性测试

 

符合GB 18457附录D的要求,同时符合表2刚性试验条件的要求。

 

MTT-01 医用针管韧性测试仪.jpg


3、检测项目:穿刺针韧性测试

 

符合GB 18457附录E的要求,同时符合表3韧性试验条件的要求。

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4、检测项目:穿刺针穿刺力测试

GB 15811 附录B的要求,将测试针和聚氨酯膜分别夹持在夹具上,设备以一定速度向下穿刺聚氨酯膜,自动记录测试过程中的穿刺力。

 

技术参数:

项目

指标

测试项目

穿刺力

公称规格

0.31.2mm

试量程

0.1050.00N

精度等级

0.5

分辨率

0.001N

测试速度

0.05-600mm/min

切割材料

聚氨酯

外形尺

340mmX230mmX320mm

重    量

15Kg

电    源

220V  50Hz

 




















5、检测项目:鲁尔圆锥性能测试

 

GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》的要求。


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技术参数:

项目

指标

轴向力

0-100N

精度:

误差不大于±1%读数

内水水压

200Kpa-400Kpa

精度

误差不大于±1%读数

扭矩

0.01Nm0.50Nm

精度

误差不大于±1

分离力

20-40N

精度

误差不大于±1%

电源

AC220V50Hz

外形尺寸

450×360×410mm

重量

28Kg