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球囊扩张导管为何要检测额定爆破压力?

更新时间:2022-11-28   点击次数:745次

球囊扩张导管是指在治疗血管疾病时,常用的球囊扩张导管,是一种一次性使用的介入型医疗器械,是单纯的扩张堵塞部位的血管,使其变小的内径恢复到正常血管内径或者比正常的小一点。主要由手柄、导管、球囊等组成。

 

球囊扩张导管为何要检测额定爆破压力?

 

由于球囊破坏模式影响产品的安全性,需在性能研究资料中同时对额定爆破压和破坏模式进行研究,观察和评估球囊破坏模式,应为轴向破坏模式,若产生其他破坏模式应充分评估对产品安全性的影响。

 

球囊扩张导管应按照YY 0285.4-2017 《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管》的要求在产品技术要求中制定额定爆破压指标,如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力"。

 

众测机电研发生产的无菌导管及球囊扩张导管爆破压力试验测试仪LSST-04检测仪器(通用名称为导管爆破压力测试)用于球囊扩张导管额定爆破压试验,也称为球囊爆破压力试验机、球囊扩张导管爆破压力测定仪、球囊导管爆破压力测试仪等。

 

球囊扩张导管爆破压力试验测试仪

球囊扩张导管爆破压力试验测试仪