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YY/T 0285.6-2020《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置》，该标准适用于皮下植入式给药装置（如输液港、植入式药泵等），涵盖其物理性能、化学性能、生物相容性及灭菌验证，确保产品安全有效。今天，我们主要介绍一下皮下植入式给药装置的物理性能检测项目及测试方法。
一、穿刺性能测试
目的：评估装置耐穿刺性及穿刺过程中产生的微粒（落屑）数量。
方法：
设备：MCT-02C 穿刺落屑测试仪，配备7寸彩色液晶触摸屏和微电脑操作系统，支持穿刺力值与位移变化的实时监测。
步骤：1、如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。
2、用丙酮擦拭各试验用针晾干。
3、将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。
4、甬装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿 刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5、更换一支新的试验用针，直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。 在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。
合格标准：落屑数应不超过30粒/千次穿刺。
目的：验证装置在多次穿刺后仍能保持密封性能，防止液体泄漏。
方法：
设备：多次穿刺无泄漏测试仪，具备高精度压力控制（0-500kPa，误差±1% F.S.）和穿刺动作模拟功能。
步骤：1、在温度可控的试验箱（37±2℃）中，对注射座进行1000次或标称次数的穿刺。
2、穿刺后施加50kPa和200kPa压力各30秒，观察注射区是否有液滴形成。
合格标准：在200kPa压力下，液滴形成不应超过1滴。
目的：确保装置在高压下无气体泄漏，避免药物污染或患者感染风险。
方法：
设备：HRT-01 导管耐液压泄露测试仪，7寸高清彩色液晶屏，实时显示测试数据及曲线，压力和时间皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式，适用于各种非血管内导管、输液器等耐液压泄漏的量化测定。
步骤：1、将导管末端连接至压力源，浸入37±2℃的试验箱中。
2、施加至少200kPa压力，保持2分钟，观察压力表读数变化及泄漏迹象。
合格标准：压力降低应≤2.65kPa且维持200kPa水平。
目的：评估导管与输液港连接处的机械强度。
方法：
设备：智能电子拉力试验机TST-01H+齿纹夹具；配备双传感器，兼容多种力值测试范围，配有先进的位移控制系统，位移精度可达0.1mm，搭配先进伺服驱动系统，可实现无极变速，更宽的试验速度范围，满足用户不同试验条件的测试需求。
步骤：1、将导管与输液港连接后，置于37±2℃水介质中状态调节。
2、施加拉力直至连接处分离或导管断裂，记录峰值拉力。
合格标准：拉力值需符合产品标称要求（通常≥5N）。
目的：验证导管在弯曲状态下的性能稳定性。
方法：
设备：抗弯曲性试验通道装置
步骤：首先将留置针的针管组件去除，然后根据导管的外径将导管缓慢插入相应的试验通道到导管座处，观察试验通道内的导管是否有打折痕迹。
合格标准：导管在弯曲后仍能保持正常功能。
3、针的刺入力和拔出力
目的：评估输液港使用的便捷性和安全性。
方法：
设备：智能电子拉力试验机TST-01H+针管推拉力夹具
步骤：将输液港样本稳固地安装在测试平台上，模拟实际使用的状态。
刺入力测试：使用专用的测试针头以规定的速度垂直刺入输液港的注射座膜片。记录从接触膜片开始到穿透所需的力值。
拔出力测试：在完成刺入后，缓慢且匀速地将针头拔出。记录从开始拔出到离开膜片所需的最大力值。
合格标准：每个样本需重复上述过程多次，取平均值作为最终结果。所有数据应详细记录并分析，以确定是否符合标准要求。
目的：鉴定医用导管动态断裂强度性能。
方法：
设备：DTQD-0332 动态断裂强度测试仪
步骤：应对给药装置导管各连接处用1Hz+02Hz的频率进行动态断裂强度试验。应在流动方向上进行拉伸至导管伸长率为10%，或最大拉力为5N，取先到达者，重复100000次。试验中，应无组件断裂或破裂。如果导管与注射座是分体式的，按使用说明书连接后也应符合上述要求。
目的：确保装置在特定压力下能提供稳定流量。
方法：
设备：DFT-01 导管流量测试仪 自主研发静水压实验装置，能够保证1000±10mm液位；流速525ml/min,能够符合标准的流速要求；配有恒温水槽，保证测试用水温度为23℃。
步骤：在20kPa压力下，对1mm导管进行流速测试。
合格标准：流速需≥18ml/min。
目的：旨在评估输液港在压力条件下的耐受能力，以确保其在临床使用中的安全性。
方法：
设备：LSST-04 导管爆破压力测试仪
步骤：根据YY0285.6-2020标准，测试分为两种情况：
1、不用于动力注射的输液港：爆破压力应大于通过流量测定的最大流量条件下的峰值压力。
2、用于动力注射的输液港：需模拟动力注射条件下的压力环境，并确保在最大流量条件下不发生泄漏。
合格标准：若压力降低超过2.65kPa或无法达到200kPa，则认为输液港存在泄漏问题。
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