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YY/T 0487-2010标准下,脑积水分流器的测试方案有哪些要求?

更新时间:2024-11-21   点击次数:99次

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一次性使用无菌脑积水分流器包括一个阀门(控制液体流动)、导管(连接脑室与体内的其他部位,如腹腔)以及固定装置等。YY/T0487-2010是关于一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的行业标准,由国家食品药品监督管理局发布,并于2012年6月1日正式实施。标准主要规定了脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求等。


测试项目:

1、抗泄漏性

 应使用空气测定耐泄漏性。分流器的所有部件应能承受9.8067kPa(1m水)内外差5min无泄漏现象

2、抗过压性能

对开启的分流器施加9.8067kPa(1m水柱)的正压,应不影响其功能特性和完整性。

3、破坏压力

分流器各组件内部应能承受19.6133kPa(2m水柱)的正压,其各特性应无明显变化,即在其规范的±10%的偏差范围内。在施加该压力最迟2h以内,其特性应在所描述的范围内。

针对以上三项推荐设备:HRT-07分流器泄漏与压力测试仪

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4、连接脑室与血液系统分流器的回流特性

在0和4.9033Pa(0和500mm水柱)反压(逆流方向)范围内最大允许回流速率为0.04mL/mi

推荐设备:HLT-01分流器回流特性测试仪

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5、长期稳定性

  应按下列试验方法证实阀的长期稳定性:

  将阀浸入到经过脱气的蒸馏水中;

  保持水温为血液温度±5C;

  用泵以20mL/h的平均流量使脱气蒸馏水流过阀,持续28d;

  试验期间,阀的特性(压-流量特性和开启压力)应保持在使用说明书所标的范围内

推荐设备:WDT-01分流器长期稳定性测试仪

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6、阀、组件和预装配分流器的压力-流量特性

应在5mL/h~50mL/h流量范围内对阀的压力-流量特性进行试验和监视。应在5mL/h~ 50mL/h流量范围内随附文件中给出压力-流量特性图。

制造商应描述整个系统(管路、储液器和其他装置)是否会引起压力/流量特性产生较大变化,在这种情况下,应给出整个分流器及其组件的压力-流量特性图。

推荐设备:LSST-07分流器组件压力与流量特性测试仪

 

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7、动态断裂强度

应对分流器的每个组件用(1±0.2)HZ的频率进行动态断强度试验,应在流动方向上使用MED-M1拉伸试验仪进行拉伸至分流阀伸长率为10%,或最大拉力为5N,取先到达者重复100000次。试验中,应无组件断裂或者破裂。


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推荐设备:DTQD-02分流器动态断裂强度测试仪

 

本文由济南众测机电设备有限公司市场部编辑提供,众测公司专业致力于医疗器械检测仪器的研究、研发与生产,经过多年的发展,已经形成医用敷料、输注器械、介入导丝导管、口罩 、防护服、一次性医用导管、麻醉穿刺器械、手术刀片、缝合针缝合线、骨科材料等多元化医疗器械检测仪器。