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LEAK-02 微生物挑战法密封性测试仪测试方法

更新时间:2024-04-01   点击次数:114次

微生物挑战法,又称微生物侵入实验法,是一种常用于评估包装密封完整性的测试方法。其检测是将样品容器的密封面暴露在高浓度的微生物悬浮液中,以观察微生物是否能够侵入容器内部。这种方法不仅能够检测出来包装的微小漏孔,还能模拟产品在实际使用过程中可能遇到的微生物污染风险。


在医药和医疗器械行业中,无菌包装的密封性至关重要。它直接关系到产品的质量和患者的安全。为了确保高效的检测各类无菌包装袋的密封性,微生物挑战法密封性测试仪应运而生,成为了药厂、医疗器械企业、药检、质检部门的测试工具。


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LEAK-02微生物挑战法密封性测试仪

 

LEAK-02微生物挑战法密封性测试仪适用于微生物侵入法密封性试验,广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测,适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。


在微生物挑战法的实际操作中,通常与模拟罐装同时进行。首先按照模拟灌装的验证方案,进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖,目前合格后,经已验证的灭菌柜灭菌。随后将容器密封面浸泡在高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中。 给其一定的压力正压或负压,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验确认培养基的促生长能力。


参照标准:参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》、USP<1207>和PDA第27号技术报告。

本微生物入侵与挑战法检测设备凭借其高灵敏度快速检测操作简便和安全性能高等特点将成为科研机构医疗机构食品检测机构等领域的理想选择 我们相信在广大用户的支持和信任下本产品必将为微生物入侵与挑战更一步简便且高效。

济南众测机电设备有限公司所有设备均是严格按照国家要求,行业标准研发生产的,严格把控每一道工序,保证出厂的每一台设备都符合国家及行业标准。欢迎大家咨询。

 

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济南众测机电设备有限公司(简称Pubtester众测)位于泉城济南,是一家高科技企业,致力于塑料软包装检测技术的研究与开发,特别是在软包装物理性能检测领域,代表着高品质与高精度。


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