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YY/T 1898-2024血管内导管导丝涂层牢固测试方法

更新时间:2024-03-19   点击次数:268次

   YY/T 1898-2024血管内导管导丝 涂层牢固度试验方法——PSPT-03 导丝导管摩擦性能测试仪

 

在医疗科技迅猛发展的今天,介入类导管导丝作为重要的医疗器械,在医疗诊断和治疗过程中扮演着重要的角色。为确保导管导丝的性能稳定、安全可靠,对其涂层摩擦力和牢固度的精确检测显得尤为关键。在此背景下,众测机电隆重推出PSPT-03导管导丝涂层摩擦力测试仪,它严格按照YY 1898-2024行业标准设计,旨在为医疗行业提供专业、高效的检测解决方案。

 

植介入医疗器械已经深入渗透到心脑血管疾病等重大疾病治疗领域。由于医疗器械接触人体首先是通过表面与生物环境发生作用,其表面性质直接影响或决定其使用过程中的功能性,因此,通过对医疗器械表面进行不同功能涂层的修饰,改变其表面性质,提高其生物相容性和功能性已成为现代医疗器械应用中的关键环节。


为减少器械与血管之间的摩擦,润滑涂层已广泛用于血管内导管、导丝和输送系统等 血管介入器械表面。润滑涂层在血管介入器械的应用可以改善介入器械表面生物相容性、 减少对血管壁的损伤并防止血管痉挛、降低介入过程对血液层流动的干扰,使介入器械更 好地通过迂曲血管部位并降低手术的难度。另外亲水性涂层可以将血管器械装置之间的摩 擦力降低 90%~99%(10 至 100 倍)。涂层是通过一定的物理和/或化学作用附着在器械表面,因此,涂层与器械表面结合的牢固度是决定涂层产品使用有效性和安全性的前提,在某些情况下,涂层可能会自器械表面分离产生颗粒物从而导致不良事件发生。


近年来相继 报道关注涂层剥落,其危害包括患者体内涂层碎片的残留,局部组织反应和血栓形成,甚至包括肺、心肌栓塞、栓塞性中风、组织坏死和死亡等严重不良事件。 由此可见,牢固度是导管/导丝涂层设计时必须考虑的重大问题,是确保相关涂层产品安全性和有效性的重要前提。


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2024年2月7日国家药监局发布了YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 涂层牢固度试验方法》,文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法,包括外观检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法化学性能测试法4种方法。适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

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PSPT-03导管导丝涂层摩擦力测试仪符合YY 1898-2024标准中的各项技术要求,采用高精度传感器和温度控制器,确保了测试的准确性和可靠性。该设备采用先进的测试原理和方法,能够精确测量导管导丝涂层的摩擦力,并有效评估其牢固度。通过专业的测试数据,医疗器械制造商能够充分了解产品性能,从而确保产品质量和安全性。

 

 


PSPT-03导管导丝涂层摩擦力测试仪的主要优势在于其精准、高效和稳定的性能。它不仅能够满足YY 1898-2024标准的测试要求,还能够为医疗行业提供全面的检测服务。通过使用该设备,医疗器械制造商可以及时发现产品潜在问题,优化产品设计,提升产品竞争力。


除此意外,PSPT-03 导丝导管摩擦性能测试仪还满足,YY/T 1536-2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型和T-CAMDI 021-2019 一次性使用亲水涂层导丝。

 

技术参数

项目        参数

摩擦力量程 10N(标配);5N30N50N(可选)

试验力准确度 0.5级

夹持力量程 6N

试验速度 0~1000 mm/min(连续可调)

夹持速度 夹紧和松开,多级设定

最大行程 400mm

摩擦次数 1~999次

温控范围 室温~80℃

控温精度 ±1℃

电源 AC 220V 50Hz/120V 60Hz

外形尺寸 690mm*720mm*1435mm

重量 118