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★23年1月国家药典委员会、中国医药包装协会发布了关于预灌封注射器9个通用检测方法标准草案的公示：我委拟制定预灌封注射器通用检测方法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至邮箱。
附件如下：
附件1 4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法草案公示稿
附件2 4041 预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法草案公示稿
附件3 4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法草案公示稿
附件4 4043 预灌封注射器活塞与套筒密封性检查法草案公示稿
附件5 4044 预灌封注射器锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法草案公示稿
附件6 4045 预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测定法草案公示稿
附件7 4046 预灌封注射器适配器卡圈拔出力测定法草案公示稿
附件8 4226 预灌封注射器钨溶出量测定法草案公示稿
附件9 4227 预灌封注射器硅油量测定法草案公示稿
济南众测机电设备有限公司LEY-T01多功能鲁尔接头性能测试仪对应4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法公示稿内所有检查项目
标准要求如下
1. 正压液体泄漏试验
装配装置可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
压力表精度为 0.3%的测量施加压力的装置。
计时器精度为±1s。
加压介质纯化水或注射用水，可将水染色。
检查法
a) 将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水，干燥接头外表面。
b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加 0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过 90°。
c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加 0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
d) 使组装后的连接件轴线处于水平位置，通过推杆固定活塞的位置，避免因加压而使活塞移动。
e) 通过标准测试接头的小孔对组装件施加 300～330kPa 的水压，并保持 30～35s 的时间。目视检查连接。
结果判定如无水滴下，则判为合格。
2. 应力开裂试验
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
压力表精度为 0.3%的测量施加压力的装置。
计时器精度为±1s。
加压介质纯化水或注射用水，可将水染色。
检查法
a) 干燥供试接头和标准测试接头。
b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加 0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过 90°。
c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加 0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
d) 将供试圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少 48h。
e) 目视检查，并进行正压液体泄漏试验。
结果判定供试接头无可见开裂，且正压液体泄漏试验合格，则判为合格。
3. 抗轴向负载分离试验
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
计时器精度为±1s。
加载装置可施加至少 35N 轴向分离力的装置。
检查法
a) 干燥供试接头和标准测试接头。
b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加 0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过 90°。
c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
d) 在试验夹具的分离方向上以约 10N/s 的速率，对鲁尔非锁定圆锥接头施加 23～25N 的轴向力，对锁定鲁尔圆锥接头施加 32～35N，保持 10～15s。不要在其他方向施加任何力。
e) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。
结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离，判为合格。
4. 抗旋开扭矩分离试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
计时器精度为±1s。
加载装置可施加 0.018～0.020N·m 扭矩的装置。
检查法
a) 干燥供试接头和标准测试接头。
b) 通过施加 26.5～27.5N 之间的轴向力持续 5～6s，同时施加 0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
c) 对组装件施加 0.018～0.020N·m 的旋开扭矩并保持 10～15s 的时间。
d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。
结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离，判为合格。
5. 抗过载（滑丝）试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
计时器精度为±1s。
加载装置可施加 0.15～0.17N･m 扭矩的装置。
检查法
a) 干燥供试接头和标准测试接头。
b) 通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加 0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
c) 向供试组装件沿旋紧方向施加 0.15～0.17N･m 的扭矩，保持 5～10s 的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。
d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。
结果判定供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝，判为合格。
LEY-T01多功能鲁尔接头性能测试仪
产品介绍：本产品可测试注射器和注射针（包括各种锁定和非锁定6：100（鲁尔）接头，如输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能。
l 符合ISO 80369、YY0916、GB1962.1 GB1962.2等
l 配备磁吸防护罩，将转轮包裹，保证人员安全
l 采用美国进口力值传感器，精度可达0.5级
l 扭矩传感器和转轮之间采用滑环设计，保证扭矩测试精度
l 9种测试项目，新增泄露率测试
l 全新7寸高清彩色IPS触控屏，具有良好的操作体验
l 软件符合GMP数据审计追踪要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪、电子签名等功能
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