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预灌封药包装鲁尔4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法草案公示稿新要求

更新时间:2024-02-19   点击次数:206次

★231月国家药典委员会、中国医药包装协会发布了关于预灌封注射器9个通用检测方法标准草案的公示我委拟制定预灌封注射器通用检测方法标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至邮箱。

附件如下:

附件1 4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法草案公示稿

附件2 4041 预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法草案公示稿

附件3 4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法草案公示稿

附件4 4043 预灌封注射器活塞与套筒密封性检查法草案公示稿

附件5 4044 预灌封注射器锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法草案公示稿

附件6 4045 预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测定法草案公示稿

附件7 4046 预灌封注射器适配器卡圈拔出力测定法草案公示稿

附件8 4226 预灌封注射器钨溶出量测定法草案公示稿

附件9 4227 预灌封注射器硅油量测定法草案公示稿

济南众测机电设备有限公司LEY-T01多功能鲁尔接头性能测试仪对应4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法公示稿内所有检查项目

  

标准要求如下

 1. 正压液体泄漏试验

装配装置可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

压力表精度为 0.3%的测量施加压力的装置。

计时器精度为±1s。

加压介质纯化水或注射用水,可将水染色。

检查法

 a) 将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水,干燥接头外表面。

 b) 对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加 0.08~0.10Nm 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过 90°。

 c) 对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加 0.08~0.12Nm 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

d) 使组装后的连接件轴线处于水平位置,通过推杆固定活塞的位置,避免因加压而使活塞移动。

 e) 通过标准测试接头的小孔对组装件施加 300~330kPa 的水压,并保持 30~35s 的时间。目视检查连接。

结果判定如无水滴下,则判为合格。

2. 应力开裂试验

装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

压力表精度为 0.3%的测量施加压力的装置。

计时器精度为±1s。

加压介质纯化水或注射用水,可将水染色。

检查法

a) 干燥供试接头和标准测试接头。

b) 对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加 0.08~0.10Nm 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过 90°。

 c) 对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加 0.08~0.12Nm 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

 d) 将供试圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少 48h。

 e) 目视检查,并进行正压液体泄漏试验。

结果判定供试接头无可见开裂,且正压液体泄漏试验合格,则判为合格。

3. 抗轴向负载分离试验

装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

计时器精度为±1s。

加载装置可施加至少 35N 轴向分离力的装置。

检查法

a) 干燥供试接头和标准测试接头。

b) 对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加 0.08~0.10Nm 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过 90°。

c) 对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加0.08~0.12Nm 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

d) 在试验夹具的分离方向上以约 10N/s 的速率,对鲁尔非锁定圆锥接头施加 23~25N 的轴向力,对锁定鲁尔圆锥接头施加 32~35N,保持 10~15s。不要在其他方向施加任何力。

e) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。

结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离,判为合格。

4. 抗旋开扭矩分离试验(仅适用于锁定鲁尔圆锥接头)

装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

计时器精度为±1s。

加载装置可施加 0.018~0.020N·m 扭矩的装置。

检查法

a) 干燥供试接头和标准测试接头。

b) 通过施加 26.5~27.5N 之间的轴向力持续 5~6s,同时施加 0.08~0.12Nm 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

c) 对组装件施加 0.018~0.020N·m 的旋开扭矩并保持 10~15s 的时间。

d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。

结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离,判为合格。

5. 抗过载(滑丝)试验(仅适用于锁定鲁尔圆锥接头)

装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

计时器精度为±1s。

加载装置可施加 0.15~0.17Nm 扭矩的装置。

检查法

a) 干燥供试接头和标准测试接头。

b) 通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加 0.08~0.12Nm 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

c) 向供试组装件沿旋紧方向施加 0.15~0.17Nm 的扭矩,保持 5~10s 的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。

结果判定供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝,判为合格。

LEY-T01多功能鲁尔接头性能测试仪

产品介绍:本产品可测试注射器和注射针(包括各种锁定和非锁定6:100(鲁尔)接头,如输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能。

符合ISO 80369、YY0916、GB1962.1 GB1962.2等

配备磁吸防护罩,将转轮包裹,保证人员安全

采用美国进口力值传感器,精度可达0.5级

扭矩传感器和转轮之间采用滑环设计,保证扭矩测试精度

9种测试项目,新增泄露率测试

全新7寸高清彩色IPS触控屏,具有良好的操作体验

软件符合GMP数据审计追踪要求,具备用户管理、权限管理、数据审计追踪、电子签名等功能

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