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YY/T0681.2 无菌医疗器械包装粗大泄露测试方法

更新时间:2024-01-24   点击次数:135次

随着医疗器械包装材料的广泛应用,医疗器械包装质量越来越得到监管机构、包装生产企业以及医疗器械企业的关注和管控。无菌包装,顾名思义,除了具有常规包装具有的保护性功能之外,还要具有防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的功能。检测包装是否具有阻菌性的方法有很多,本方案提供了YY/T0681.2(或者ASTM F209)标准上规定的一种方法——内压法检测粗大泄露(气泡法)。


通过测试,济南众测机电设备有限公司生产的LSST-02 粗大泄露测试仪能够精确测试出包装是否泄漏,为无菌包装检测粗大泄露试验提供了帮助和经验借鉴。


一、实验样品


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二、实验仪器

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济南众测机电设备有限公司 LSST-02 粗大泄露测试仪

 

三、实验方法

本文按照试验方法B进行实验。

1、对照样品。选取三个平整、无明显折痕的包装试样,用穿孔器,制造已知缺陷,缺陷大小推采用250μm。然后,用电洛铁在包装袋上面穿刺一个孔备用,穿孔尽量位于包装的中央,孔的大小不要太大,以便充气嘴探针插入。

2、实验样品。选取三个平整、无明显折痕的包装试样,用电洛铁在包装袋上面穿刺一个孔备用,穿孔尽量位于包装的中央,孔的大小不要太大,以便充气嘴探针插入。

3、测试。

3.1、用剪刀裁剪一块双面胶带,粘到包装上面穿孔的地方。将双面胶带的保护层去掉,将包装上小孔处的双面胶带捅破。

3.2、粗大泄露测试仪带有一个用于穿刺和通气的充气嘴探针,将试样小孔对准充气嘴探针孔并粘贴到探针上,沿周用手轻轻按压,以便胶带粘牢。

3.3、将测试罐加上水没过压板,保证包装能够没入水下面约2.5cm。最后将测试罐盖装到罐体上。此时包装应没入水中并保证具淑敏啊2.5cm。

3.4、先将对照样品按照3.1-3.3的步骤进行,然后启动仪器,必要时调节气体和限压阀,缓慢对包装进行充压,保持至少5s,找到呼吸点压。

3.5、在仪器上设置充气压力为该包装的呼吸点压,对实验样品进行测试,重复3.1-3.3的步骤,包装在水下测试过程保持至少5s,判断是否泄漏。