YY0332植入式给药装置穿刺落屑测试仪方案

前言

植入式给药装置是一种医疗设备，可以植入到患者的身体内部，用于长期给药或短期治疗。这种装置通常由专业的医生在手术室或诊所中植入，并且需要遵守特定的操作规范和注意事项。

植入式给药装置的优点包括：

方便给药：与传统的注射器或口服药物相比，植入式给药装置可以在不需要经常进行静脉注射或口服药物的情况下，持续向患者体内输送药物。这可以减少患者的痛苦和不便。

减少药物浪费：由于药物直接输送到患者的体内，因此可以减少药物在胃肠道中的降解和吸收不全的情况，从而减少药物的浪费。

提高疗效：由于药物直接输送到患者的病变部位，因此可以提高药物的疗效，并减少副作用。

长期使用：植入式给药装置可以在患者体内使用数月甚至数年，因此可以减少患者频繁更换药物或进行注射的麻烦。

植入式给药装置参照标准YY0332-2011，对于注射座有严格要求，需要进行对注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试。

本文给出了注射座耐穿刺性和穿刺落屑的测试仪解决方案。

正文

注射座的耐穿刺性和穿刺落屑是两个重要的性能指标，对于评价注射座的质量和安全性具有重要意义。

注射座的耐穿刺性是指其在经受多次穿刺后的性能表现。在医疗领域，注射座经常需要承受反复的穿刺，包括注射针头的插入和拔出。因此，良好的耐穿刺性能可以保证注射座在长期使用过程中的稳定性和可靠性。

穿刺落屑是指在进行穿刺操作时，注射座表面可能会产生一些碎屑或微粒。这些落屑可能会影响到注射针头的滑动性和密封性，进而影响到药物的注射效果。因此，对穿刺落屑进行检测和分析也是评价注射座质量的重要手段。

在测试注射座的耐穿刺性和穿刺落屑时，通常需要使用专门的测试设备。这些设备可以模拟实际的注射过程，对注射座的穿刺力度、穿刺深度和穿刺角度进行控制和测量，同时收集并分析可能的材料落屑。测试模式可能包括单次穿刺测试、多次穿刺测试以及落屑收集和分析等。

1、推荐检测仪器

MCT-02C 穿刺落屑测试仪

特点：本仪器采用双电机模组，能够通过软件控制自动随机穿刺或者定点穿刺。定点穿刺一般为前后左右中间各穿刺一次；随机穿刺为软件控制对穿刺区域进行随机穿刺不重复或者少量重复，每隔200次更换一次针头，一共穿刺2000次。

MCT-02C 穿刺落屑测试仪 

2、产品特点

2.1高精度传感器：测试仪配备高精度的传感器，能够精确地测量穿刺过程中的压力、速度和深度等参数，从而评估注射座的耐穿刺性能。

2.2自动化测试：测试仪采用自动化测试技术，可以自动完成穿刺过程并记录穿刺过程中的各项参数，大大提高了测试的准确性和效率。

2.3落屑检测系统：测试仪配备了落屑检测系统，软件可自动按照设定要求进行穿刺，穿过程中收集产生的落屑，并对其数量、大小和质量进行检测和分析，从而评估注射座的穿刺落屑情况。

2.4可重复性高：测试仪采用标准化的测试方法，使得测试结果具有很高的可重复性，有利于对不同产品进行比较和评估。

3、操作步骤

3.1如注座与是离用说书提供的连接使导于快及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

3.2 用丙酮擦拭各试验用针(A.1.1)晾干。

3.3 将注射器(A.1.2)与1 支试验用针(A1.1)连接,充水(A.1.3)至注射器公称容量。

3.4 用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均。每穿刺10 次，向注射座内注射1mL水。共穿刺 50 次，注入5 mL水。

注，穿刺时不要使试验用针针尖过度触及穿刺限位件否则应另行更换新的试验用针

3.5 更换一支新的试验用针，重复 A2.3 A2直完成1 000 次或的最大次数

3.6在5倍放大条件下验纸上是否有过中所产生的落并对其计数

注:明显的非落屑物质不计。必要时可借助低倍率显微镜和适宜的光源判定落屑的属性。

3.7将注射座的注射区下置从导管给药端分别施加50 kPa 和 200 kPa 的力各30 s记注射区形成的液滴。

4、注意事项

在进行测试时，需要按照说明书的要求进行操作，以确保测试结果的准确性和可靠性。同时，为了确保测试仪的安全使用，需要注意以下几点：

在使用前应检查测试仪是否处于正常状态，如有异常应及时维修或更换。

在测试过程中，应注意避免将手或其他物品放在测试仪内部，以免发生危险。

在测试结束后，应及时关闭测试仪的电源，并清理现场，保持环境整洁。

在长期不使用时，应将测试仪存放在干燥、通风的地方，并定期进行检查和维护。