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YBB00112004-2015预灌封注射器设备需要哪些检测项目?

更新时间:2023-09-21   点击次数:417次

预灌封注射器组合件由玻璃针管,橡胶活塞 ,不锈钢注射针,针头护帽和推杆组成。按照YBB00112004-2015标准要求,需要对注射器组合件进行以下物理性项目检测,我们按照预灌封注射器组合件YBB标准进行详细分析,并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备,做以下汇总:

1、注射针与针座的连接力检测

针与针座的连接力:取本品适量,将注射器固定在试验机上,以100mm/min±5mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,进行注射进的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

 image.png

2、预灌封注射器针头护帽拔出力检测

针头护帽的拔出力:取本品适量,将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内,试验速速为100mm/min±5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0-45.0N之间。

 

3、注射器活塞滑动性能试验

活塞滑动性能:去本品适量,将推杆活塞放入硅油润滑的针管中,以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。


表1    滑动性能

规格(标识容量,ml)

启始力(Fmax,N)

持续力(Fmax,N)

V<2

10

5

2≤V≤20

25

10

image.png               

拉力机滑动性能夹具               滑动性能专机


4、预灌封注射针针尖穿刺力测定

针尖穿刺力:取与玻璃针管分离后的本品适量,将注射剂和模拟皮肤(聚氨酯膜,厚度:0.35mm±0.05mm)在22℃±2℃下放置至少24小时,并在相同温度下进行测试。取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上,将被检针装在试验机上,其轴线垂直于模拟皮肤的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心,以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤,进行穿刺试验,同时记录最大峰值力(注:不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜)。针尖最大穿刺力应符合表5的规定。                          表5 穿刺力

规格(mm)

穿刺力(N)

0.30-0.60

≤0.70

0.70-0.90

≤0.85

 

 


image.png

 

以上四项物理性能测试采用我公司TST-01H医药包装性能测试仪配置不同专用夹具就能试验测试。


5、注射器器身密合性检测

器身密合性:取本品适量,在注射器内出入一半的水,将活塞插入注射器,移去护帽,排除残留空气,再用针头护帽阻塞针头,通过推杆,在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N,保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄露,活塞与针筒接触部位不得有泄露。

 

 image.png

 

 

6、预灌封注射器用不锈钢注射针--刚性

取与玻璃针管分离后的本品适量,置刚性试验仪器【能通过施力推杆最大至60N(精度为±0.1N)】的力,向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成,其推杆宽度至少5 mm。仪器能以0.01 mm的读数精度测量针管的位移。


MRT-01 医用针管刚性测试仪.jpg

MRT-01医用针管刚性测试


7、预灌封注射器用不锈钢注射针--韧性

取与玻璃针管分离后的本品适量,将针管一端牢固地固定在夹具(可以对针管施加一个足够大的力,使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等3种角度)上,按相关规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度,正常壁:25°、薄壁:20°、超薄壁:15°。在规定跨距位置施加一个足大的力,以0.5HZ频率,双向施力20次,应不得折断。


MTT-01 医用针管韧性测试仪.jpg

 MTT-01医用针管韧性测试仪

                  

8、 预灌封注射器用硼硅玻璃针管----121℃颗粒耐水性

取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003-2015)测定,应符合1级。

121℃耐水性测定仪.jpg

121℃颗粒物耐水性测试仪

9、预灌封注射器用硼硅玻璃针管----内应力

取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003-2015)测定,退火后的最大应力造成的光称差不得过40nm/mm   

               

偏光应力仪PST-02.jpg

PST-02数显偏光应力仪(触控版)