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药典贴膏剂符合中国药典检测的仪器有哪些?

更新时间:2023-08-16   点击次数:379次

贴膏剂的黏附力大小直接影响药品的安全性和有效性,所以贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面粘附力的大小都需要进行测定,中国药典2020版关于贴膏剂黏附力检测做了详细介绍,,提到了四个测试项目:初黏力、持黏力、剥离强度、黏着力。因其关注点不同,分为四台不同的仪器进行测试:

 

1. 初黏力:推荐选用Pubtester众测生产的PAT-02初粘性测试仪,采用46粒钢球进行测试,测试的试验板要求为不锈钢板,然后以钢球的型号来表征贴膏剂初黏力的大小。


初粘仪PAT-01.jpg

 

2. 持黏力:持黏力代表贴膏剂持久粘合力的性能。将贴膏剂贴于两块实验板上,其中一个实验板垂直固定,另一块实验板上挂一定重量的砝码,用脱落的时间或者一段时间内贴膏剂的位移量来表征贴膏剂的持黏力。推荐选用Pubtester众测生产的LAT-06A药典持粘性测试仪

 

LAT-06A 持粘性测试仪.jpg

 

3. 剥离强度:采用180°剥离强度试验测定。贴膏剂背面用双面胶固定在试验板上。贴膏剂平整地贴合在板上。将贴膏剂黏性面与洁净的聚酯薄膜粘接,用2000g重压辊在贴膏剂上来向滚压三次,以确保粘接处无气泡存在。在贴膏剂粘贴后,应放置20~40分钟后进行试验。把薄膜自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上。应使剥离面与试验机线保持一致。试验机以300mm/min±10mm/min速度连续剥离,并有自动记录仪绘出剥离曲线。试验结果以剥离强度的算术平均值表示。推荐选用Pubtester众测生产的BLD-01剥离试验仪可准确测量。

 

电子剥离试验机.jpg

 

4. 黏着力:贴膏剂贴剂与皮肤附着后对皮肤产生的粘性即为黏着力。用一定重量的不锈钢辊从济南众测专业制作的夹具(贴膏剂粘性面朝上)上滚过,记录滚过时的力量即为黏着力。标准建议的相较膏剂的粘附力应在3000-6000mN,凝胶膏剂黏着力在1000-2000mN。推荐选用Pubtester众测生产的NZL-01黏着力测试仪能够精准测试黏着力大小。

 

黏着力.jpg


中国药典贴膏剂检测仪器主要就是以上四种专用仪器。对于制药企业或者研究机构来说,数据的准确性和可追溯性是最为关注的。济南众测机电设备有限公司期待与您的合作。