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什么是微生物挑战法?

更新时间:2023-05-12   点击次数:550次

  近年来针对包材密封性的法规和要求越来越明确,也开始针对此项目对诸多品种提出了发补意见,由于注射剂产品的用药途径,使得容器密封完整性对于注射剂产品来说尤其重要。容器密封完整性能够防止微生物侵入,保持产品的无菌状态以及产品的稳定性和药效,最终保证患者用药的安全。失效的药品和非无菌的注射剂不只影响疗效,对患者的健康和生命可能存在潜在的危害。由于容器密封完整性破坏带来的严重的后果,使得容器密封性成为了药企注射剂产品放行的重要质控项目。影响容器密封性的因素很多,从产品开发的早期阶段包材的设计和选择到产品最终货架期的存储条件,都能够对容器密封完整性造成影响。所以保证注射剂产品整个生命周期的容器密封完整性就显得很有必要。


  微生物侵入试验法,又称微生物挑战法,是一种较为常见的密封完整性测试方法,通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应全部浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。


参照标准:化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 USP1207.2 包装完整性泄漏测试技术


Pubtester众测机电将微生物挑战法详细分析,并将其所对应的检测方法及检测设备,做以下汇总:


原理

微生物挑战法,又称微生物侵入试验法,是一种较为常见的密封完整性测试方法,通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应全部浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。


Pubtester众测自主生产LEAK-02 微生物挑战法密封性试验仪;适用于微生物侵入法密封性试验,满足了加压和真空两种测试方法,广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测。


微生物挑战密封性试验仪.jpg



产品特点

1、采用正压和负压双方法测试原理、7寸彩色触控屏操作,自带强大数据储存功能、可实时打印数据

2、自带梯度试验模式,方便快速找出试样泄露压力的临界值

3、正压和负压测试“一键式"切换,支持设定多阶段压力试验

以上是微生物挑战法所需的检测仪器和方法标准,欢迎各位前来咨询,济南众测机电设备有限公司期待与您的合作。