医用泡罩包装重点检测项目

泡罩包装即PTP包装技术,是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板(用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的复合材料制成)之间的一种包装方法。泡罩包装最初主要用于药品包装。现在除了药品片剂、胶囊栓剂等医药产品的包装外，泡罩包装还广泛应用于食品、化妆品、玩具、礼品、工具和机电零配件的销售包装。

泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片会直接接触药品，因此需要特别关注材料的检测，同时国家也出示了很多相关标准，检测的项目包括拉伸强度、热合强度、耐冲击强度、铝箔针孔度等物理性能，下面着重介绍一下泡罩包装的这几项重点检测项目。

一、拉伸强度：

　　1、检测目的：低密度聚乙烯固体药用膜、袋需在使用中需承受内容物重量的作用，另外还要受到一些外力，故需进行机械性能的测定，通过检测确保其机械性能合格。

2、试验方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003),指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa.断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于130%;大于0.05mm的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值不得低于200%。

      3、试验仪器：业内通常采用济南众测机电设备有限公司研发生产的TST-02M智能电子拉力试验机进行检验。

二、热合强度：

　　1、检测目的：泡罩包装要保证各水泡眼的气密性及相互独立性，则应确保热合部位具有良好的热合强度，否则当其中某一水泡眼中的药品被取走，其余水泡眼则易出现漏气、破漏，导致药品受潮、变质，甚至出现药品散落的现象。因此，检测热合强度是泡罩包装质量优劣的一个重要验测指标。

2、试验方法：参照具体的检测标准选择合适的热封参数，通过热封试验仪HSR-01对尺寸为100mm×100mm的PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与PVC片叠合)，然后用标准裁切器将试样切成15mm宽，取中间三条通过拉力机进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行)，剥离所需要做的最大功就是热合强度。

3、试验仪器：业内通常采用济南众测机电设备有限公司研发生产的TST-01M智能电子拉力试验机进行检验。

三、耐冲击强度：

　　1、检测目的：冲压成型是泡罩包装制造过程中的一个重要步骤，因此检测PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的耐冲击强度意义重大，根据钢球大小尺寸定制，可以测试塑料硬片的钢球冲击强度，药用PVC硬片的落球冲击，可以检测材料在受到外力冲击的情况下是否破损，来判定材料是否合格。

　　2、试验方法：裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵横向各5个。试样应在温度23±2°C，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位。纵横向均不得有二片以上破损。

3、试验仪器：业内通常采用济南众测机电设备有限公司研发生产的DIT-02落球冲击试验仪进行检验。

四、铝箔针孔度：

　　1、检测目的：泡罩包装的底板一般采用药用铝箔材质，药用铝箔真空度是指铝箔上穿透性的小孔洞，它直接影响最终包装对内容物的防护性，如果真空度正好处于泡罩的部位，药品包装的防护性将丧失。

　　2、试验方法：在规定的环境及灯箱光源下，利用铝箔针孔的透光性，来观察针孔的数量，并测量针孔的尺寸。根据YBB00152002标准要求，每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有，直径为0.1-0.3mm的针孔数不得超过一个。

3、试验仪器：业内通常采用济南众测机电设备有限公司研发生产的PAHT-30铝箔针孔度测试仪进行检验。