低密度聚乙烯输液瓶质量管控方案

国家药包材标准中YBB00012002章节对于低密度聚乙烯输液瓶的一些重要质量控制项目进行了详细描述，规定了低密度聚乙烯输液瓶的适应性、抗跌落、穿刺力、穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸气透过量等要求，用来检验医药包装生产企业以及药企使用的低密度聚乙烯输液瓶的质量。

济南众测机电将对低密度聚乙烯输液瓶按照YBB标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备，做以下汇总：

一、穿刺力试验按照标准YBB00012002-2015 要求采用MCT-02穿刺力测试仪进行测试，试验要求如下：取本品数个,用符合图1和图2的穿剌器，在 200 m/min±50mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

穿刺力测试仪

■产品特点

· 7寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验

· 简洁直观的操作界面、便利的用户自定义测试功能以及完善的数据分析和报告功能

· 可自动校准标定，操作过程简单便捷
· 全新UI界面设计，直观的操作界面，带来操作体验的极大提升
· 支持多种规格样品测试，不同规格针用户可自由选择

· 具有数据自动存储、掉电自动记忆功能

· 设备自带强大数据储存功能，储存数据可达50000多条

· 计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能

二、穿刺部位不渗透性试验按照标准YBB00012002-2015 要求采用TST-01H智能电子拉力试验机进行测试，试验要求如下：取装液本品数个， 先用符合图1和图2的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行板之间，加压至内压为20kP ，维持15S，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验 成后，从穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，属穿刺器分离力不得低于1.0N 拨出 穿刺器 ，再将容器置于两个平行平板之间，施加 20kPa，维持15s刺部位不得有液体泄漏.

TST-01H智能电子拉力试验机

产品特点

·简洁直观的操作界面、便利的用户自定义测试功能以及完善的数据分析和报告功能

·内置测试文件标准库，符合各种国际测试方法

·提供历史数据备份管理功能，可对历史试验数据进行多样化分析

·用户多级权限管理，方便实验室管理人员规范设备使用

·配置标准串行通信口，可连接电脑端软件，方便数据处理与传输

·软件可选配数据可溯源性，可实现多级权限管理、审计审计追踪、电子签名等功能，符合GMP的要求

·Pubtester还提供专业定制服务，可满足用户夹具、软件等方面的个性化需求

·软件终生提供免费升级服务

三、悬挂力试验按照标准YBB00012002-2015 要求采用输液瓶悬挂力测试装置进行测试，试验要求如下：取装液本品数个，按照表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂

对应产品图片以及技术参数如下图：

输液瓶悬挂力测试装置

四、水蒸气透过试验按照标准YBB00012002-2015 要求采用WVTR-W3进行测试，试验要求如下：

2015年新的 YBB00092003-2015（水蒸气透过量测定法）中规定，药包材的水蒸气透过率测试有四种检测方法：（1）杯式法（2）电解法（3）重量法（4）红外法

低密度聚乙烯输液瓶的标准中水蒸气透过量测试要求使用相宜的测试方法测试，针对标准要求推荐测试方法如下：

1、水蒸气透过率测试：低密度聚乙烯输液瓶按照标准要求测试方法为第三法重量法，对应产品以及相应参数如下：