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多层共挤输液膜、袋质量管控方案 (YBB00342002-2015)

发布时间:2022-10-17   点击次数:92次

多层共挤膜是指采用共挤出工艺,不使用黏合挤所形成的二层以上的膜。多层共挤输液用袋是指多层共挤膜通过热合方式形成的袋。我们将对多层共挤输液膜、袋按照YBB标准进行详细分析,并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备,做以下汇总:


一.水蒸气透过量选用适宜方法。


2015年新的 YBB00092003 -2015 (水蒸气透过量测定法)中规定,药包材的水蒸气透过率测试有四种检测方法:

(1)杯式法(2)电解法(3)重量法(4)红外法


水蒸气透过率测试设备推荐


WVTR-E3.jpg












水蒸气透过率测试仪WVTR-E3(红外法)


WVTR-W6A水蒸气透过率测试系统.jpg



 水蒸气透过率测试仪WVTR-W6(杯试法)



二、 氧气,氮气透过量选用适宣方法


2015年新的YBB00082003 -2015(气体透过量测定)中规定,药包材的气体透过率有两种检测方法:

(1) 压差法(2)电量分析法


气体透过率测试设备推荐


GTR-G3气体透过率测试仪.jpg


压差法气体渗透仪GTR-G3 


OTR-O3 氧气透过率测试仪三腔.jpg

氧气透过率测试系统OTR-03(电量法)


三、膜拉伸强度、袋的热合强度、袋适应性试验


以上测试项目需要的检测设备为:(1)智能电子拉力试验机(2)热封试验仪

 

TST-01H 拉力机.jpg

医药包装性能测试仪TST-01H


热封.jpg


热封仪HSR-01


三、 【悬挂力】  取数个冲液至标示容量的装液袋,按表2对吊环施加拉力,60分钟内不得断裂。


图片4.png






※该测试项目需要的检测设备为:输液袋悬挂力测试装置
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