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人工瓣膜包装瓶密封性检测方法

发布时间:2022-07-01   点击次数:57次

   原标题:人工瓣膜包装瓶密封性测试方法

   人工瓣膜是三类植入医疗器械,可用于替代人体心脏等部位的瓣膜,实现相同作用;

人工瓣膜主要是用于治疗瓣膜不能正常开启或者关闭,影响血液流通和供血等心脏疾病。

人工瓣膜的主要功能就是打开和关闭血管通道,瓣膜关闭之后,能够有效防止血液回流。阀门打开后,血液可以顺利通过。在瓣膜的作用下,心脏中的血液可以朝某个方向流动。如果人工瓣膜发生变化,一般会导致心脏功能异常,从而诱发并形成心力衰竭等疾病。

人工瓣膜包装瓶

人工瓣膜包装瓶


人工瓣膜采用的包装形式为PET瓶,对于密封性要求非常高。因为内部采用特殊液体浸泡,需要隔绝细菌和空气。

业内,人工瓣膜包装密封性测试方法为真空衰减法,符合标准YYT0681.18《无菌医疗器械包装试验方法第部分用真空;同时也符合ASTM F2338-09。

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真空衰减法原理是通过压力衰减测试包装是否泄漏,主机连接一个真空衰减腔,将试样放入此测试腔内抽真空,试样内外有压差,气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机,主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化,通过真空度变化量来判断试样是否合格。

推荐检测设备:微泄露密封性测试仪LEAK-M检测仪器

测试原理图:

人工瓣膜包装瓶密封性测试方法.jpg


人工瓣膜包装瓶密封性测试过程

典型的测试循环是,先将供试包装放入测试腔并罩住或堵住任何透气屏障包装表面。对闭合后的测试腔抽真空。在事先确定的时间段终点,使其达到初始目标真空,将测试腔与真空源隔离。经历一个短暂的平衡期后,在一个预先确定的测试时间内监测测试腔内的真空度。对于许多包装,从测试腔闭合到完成测试周期可能只需要几秒钟的时间。


测试流程图

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