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西林瓶胶塞密封性检测仪和西林瓶密封性测试方法

发布时间:2020-12-28   点击次数:118次

    众所周知,西林瓶本身容积较小,放入冻干粉后又抽真空,所以,西林瓶密封性测试不像软包装袋密封检测那么容易。

    粉针剂是用药物与试剂混合后常见的药物剂型,经消毒干燥形成粉末状药品,然后进行封装,使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解。

    粉针剂按照生产原理的不同,分为无菌粉、冻干粉,常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

    粉针剂在使用前应疏松,不能有发黄、结块、药粉粘贴在瓶壁上,更不能出现液化等异常的现象,而上述现象的发生与粉针剂中水分含量增多有关。

    粉针剂包装容器的密封性良好是防止粉针剂出现上述问题的有效措施之一,若包装容器的密封性较差,环境中的水蒸气则易渗透到容器内部,引起粉针剂吸潮,出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象,甚至发生霉变。

    因此,故加强粉针剂包装容器密封性检测意义深远。

    西林瓶胶塞密封性测试用什么检测仪器?

     众测机电密封测试研发经理介绍说:根据YBB00052005 无菌粉卤化丁基橡胶塞标准要求, 关于胶塞与容器的密合性以及自密封性,需要西林瓶胶塞密封性检测仪LEAK-01H(通用名称为密封性测试仪),用来测试西林瓶胶塞与容器密合性能。

密封性测试仪

密封性测试仪

 

 下面,众测机电小编简单介绍下西林瓶密封性测试方法

 一、胶塞与容器密合性检测方法

 取本品10个,置烧杯中,加水5分钟,取出,在70℃干燥1小时,备用。另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量,用上述胶塞塞紧,再加上与之配套的铝盖,压盖。放入高压蒸汽灭菌器中,121℃±2℃,保持30分钟,冷却至室温,放置24小时。将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的容器中,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25KPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶也不得渗入瓶内。

二、自密封性检测方法

    取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺里测定法(YBB00332004)第二法中注射针,向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞,每个胶塞刺3次,每穿刺10次侯更换注射针。将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的容器中,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度微25kpa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

   济南众测机电设备有限公司是一家致力于密封性检测仪器研发、生产和销售的生产厂家,所研发生产的所有包装检测仪器具备智能化,从而更好的满足医药包装市场需求,也更好的在市场竞争中站稳脚跟。 

  原标题:胶塞与容器密合性测试仪 西林瓶密封检测仪器

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