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GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品检测方案

更新时间:2024-04-24   点击次数:111次

一次性使用血路产品通常包括于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路,包括液路和压力监测管路等组成的产品。

GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件是由由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口,山东省医疗器械产品质量检验中心起草的标准,经过2022年的更新,测试要求有了很大的改变。

众测机电提供GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品的检测仪器方案如下:

 

一、鲁尔性能检测

1、鲁尔连接件应符合ISO803697的要求。

2、推荐采用仪器LEY-T01 多功能鲁尔接头性能测试仪。

 

鲁尔接头.jpg

    

二、贮液器连接件以及其他连接件牢固度

1、输血器液体通路各组件(不包括保护套)间的连接,应能承受不少于15N的静拉力持续15s。

2、推荐采用仪器TST-02H 智能电子拉力试验机

TST-02H 电子拉力机.jpg


三、压力监测接头/传感器保护器的压力传递性能和阻血性能,以及不同规格不同压力下动静脉穿刺器的流量性能检测

1、压力传递性能、阻血性、穿刺器流量检测

2、推荐采用仪器HRT-03压力传递流量测试仪,仪器共有3种试验模式:压力传递性能、阻血性、穿刺器流量,·配置双传感器、真空发生器精密的压力测试系统,测试精度大幅提升。

压力传递流量测试仪.jpg 

四、环氧乙烷残留检测

1、环氧乙烷残留量

若采用环氧乙烷灭菌,按GB/T14233.1 2008中第9章检验时,血路产品环氧乙烷残留量应符合产品标准中规定的要求。

3、推荐采用仪器GC7890 气相色谱仪

 

图片1.png