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微生物挑战法和真空衰减法的区别

更新时间:2023-10-25   点击次数:319次

微生物挑战法(Microbial Challenge Test)是一种常用的方法,用于评估抗菌剂或防腐剂在化妆品、药品和医疗器械等产品中的抗菌效果。该方法通过将大量的目标微生物引入样品中,然后在一定时间内观察和计数微生物的增殖情况,从而评估产品的抗菌能力。


 真空衰减法(Vacuum Decay Test)是一种常用的非破坏性检测方法,用于评估包装容器的密封性和容器内部的气体含量。该方法基于真空度的变化来检测包装容器的密封性,当密封不良或存在漏气现象时,真空度会下降。 微生物挑战法和真空衰减法的主要区别在于其应用领域和目的。微生物挑战法主要应用于评估产品的抗菌效果,而真空衰减法主要应用于包装容器的密封性检测。


 此外,两种方法的原理和操作也不同。微生物挑战法需要将大量的目标微生物引入样品中,然后进行培养和计数;而真空衰减法则是通过测量真空度的变化来评估包装容器的密封性,不需要引入微生物。


最后,根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,对于无菌注射剂,我们需要选择适当且经过验证的密封性检测方法对样品进行监测。


类别

检测方法

一般适用范围

文献报道检测限级别a

定量/定性

概率性方法

微生物挑战法(浸入或气溶胶法)

包装必须能够承受浸没条件,可能需要工具限制软包膨胀或移动,且可用于培养基灌装;常用于包装密封性验证。

4

定性

色水法

必须能承受浸没,可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。

4

定性定量

气泡释放法

具有顶空气,必须能够承受浸没,体积较小,小于几升的包装

4

定性

确定性方法

高压放电法

产品具有一定导电性,而包装组件相对不导电,且产品不易燃

3

激光顶空

分析法

透明包装:需要低氧或低二氧化碳顶空含量的产品;需要低水汽含量的产品;内部包装压力低的产品

1

定量

质量提取法

具有顶空气或充有液体的包装

3

定量

压力衰减法

具有顶空气包装

3

定量

真空衰减法

具有顶空气或充有液体的包装

3

定量

微生物挑战法测试仪:

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LEAK-02 微生物挑战法密封性测试仪,采用正压和负压双方法测试原理,精密的压力测试系统,测试精度大幅提升,配备的压力容器可以进行121°高温灭菌,耐腐蚀,耐湿热,广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测,适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。

 

真空衰减法测试仪:


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  LEAK-M 微泄露密封性测试仪,基于真空衰减法测试原理,主机连接一个真空衰减腔,将试样放入此测试腔内抽真空,试样内外有压差,气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机,主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化,通过真空度变化量来判断试样是否合格。适用于检测微小漏孔,尤其是广泛用于医药包装产品的完整性检测,可检测产品包括泡罩包装产品,空注射器,预灌封注射器,液体西林瓶,冻干粉西林瓶及其他液态灌封包装等。广泛应用于药包材生产厂家、药包材生产厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位的容器包装产品质量检测。