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口服固体药用聚乙烯瓶质量管控方案 (参考标准:YBB00122002-2015)

更新时间:2023-09-08   点击次数:422次

以高密度聚乙烯(HDPE)为主要材料采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。济南众测机电设备有限公司按照口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB标准进行详细分析并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备,做以下汇总:


一、水蒸气透过量试验按照标准YBB00092003-2015要求采用水蒸气透过率试验仪进行测试,试验要求如下:


image.png 


该测试项目是按照标准要求水蒸气透过率的第三法(重量法)所做,按照标准要求的话应当使用恒温恒湿箱、高精度天平来测试,测试周期为十四天,由于该测试项目测试周期较长,现在许多企业采用电解法或红外法测试1-2天,数据稳定后再进行换算,所有此项目也可使用电解法或红外法来测试水蒸气透过率。

 2015年新的YBB00092003 -2015(水蒸气透过量测定法)中规定,药包材的水蒸气透过率测试有四种检测方法:(1)杯式法(2)电解法(3)重量法(4)红外法。

第一法杯式法又叫增重法,透湿杯内放置干燥剂,透湿杯外侧为高湿侧;第三法重量法又叫减重法,透湿杯内侧放置水,透湿杯外侧为低湿侧。我司WVTR-W系列设备支持增重法减重法双重试验模式可以同时满足第一法和第三法测试要求。

第二法电解分析法系指水蒸气遇电极电解为氢气和氧气,通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的水蒸气透过量分析方法;

第四法红外检测器法(仲裁法)红外检测器法系指当样品置于测试腔时,样品将测试腔隔为两腔,样品一边为低湿腔另一边为高湿腔,里面充满水蒸气且温度已知,由于存在一定的湿度差,水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号,当试验达到稳定状态后通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

口服固体药用聚乙烯瓶标准中水蒸气透过率测试要求使用相宜的测试方法测试,针对标准要求推荐测试方法:水蒸气透过率测试采用重量法、电解法、红外法测试。后附图


二、密封性试验按照标准要求进行测试,试验要求如下:


image.png


该测试项目需要的检测仪器为:扭矩仪、密封性试验仪。

1、扭矩仪:瓶装包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小,是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。其扭矩值是否合适,对产品的中间运输、以及最终的消费都具有很大的影响。DTT-01扭矩仪即为测量瓶装产品锁紧、开启扭矩值大小的专用设备,其测量精度高,稳定性好,是生产过程中不可少的试验设备。后附图


2、密封试验仪LEAK-01密封试验仪专业适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试样的密封性能测试。后附图


推荐仪器

型号

检测项目

仪器图片

水蒸气透过率测试仪

WVTR-W3

测试瓶装、罐装、袋装等各类包装的水蒸气透过率情况;可增重法、减重法进行测试;

 

WVTR-W3水蒸气透过率测试仪(称重法).jpg


水蒸气透过率测试仪

WVTR-I3

测试瓶装、罐装、袋装等各类包装的水蒸气透过率情况;可用红外法进行测试;

I3.jpg

 

水蒸气透过率测试仪

WVTR-E3

测试瓶装、罐装、袋装等各类包装的水蒸气透过率情况;可用电解法进行测试;

WVTR-E3.jpg

 

密封试验仪

LEAK-01

通过负压抽真空进行检测,使产品产生内外压差,观察产品是否有泄漏问题

 

密封测试仪.jpg


扭矩仪

DTT-01

测试瓶类螺纹瓶盖的开启力,锁紧力;

扭矩仪.jpg

 

 

济南众测机电设备有限公司所有设备均是严格按照国家要求,行业标准研发生产的,严格把控每一道工序,保证出厂的每一台设备都符合国家及行业标准。欢迎大家致电济南众测机电咨询。


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