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聚乙烯复合药用软膏管质量管控方案

更新时间:2023-01-30   点击次数:589次

聚乙烯药用软膏管质量好坏直接关乎药品质量,所以,对于药用软膏管包装性能控制非常重要。药用软膏管主要用于盛放软膏剂各类乳膏、凝胶,具有耐腐蚀、无渗漏、气密性优异等特点。正因为是药用包装,所以国家对于药品包装的检测也尤为重要。

铝质药用软膏管主要检测的项目有:耐压强度、内层与次内层剥离强度、拉伸强度、管身热合强度、管尾热合强度、密封性、阻隔性能、透油性。

Pubtester众测机电按照铝质药用软膏管YBB标准进行详细分析,并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备,做以下汇总:

一、耐压强度试验按照标准YBB00252005-2015要求采用泄露与密封强度测试仪或LFY-01封闭性试验仪、扭矩仪进行测试,试验要求如下:

 

对应产品图片以及技术参数如下图:

 

本产品采用正压法测试原理,适用于各种封边的封口强度、热封质量、整袋胀破压力、泄漏性能的量化测定;各种塑料防盗瓶盖、充气包装、软膏管、医用导管、医用包装等密封性能的量化测定;同时可进行各种瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标的分析测试

 

 

铝管封闭性试验仪是制药企业、药用软管生产企业用来测试耐压强度的检测工具。

 

DTT-01 扭矩仪是一款测量瓶装产品锁紧、开启扭矩值大小的专用设备,其测量精度高,稳定性好,是生产过程中不可少的试验设备。适用于瓶装包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值测试。

二、内层与次内层剥离强度试验按照标准要求进行测试,试验要求如下:  

该测试项目需要的检测仪器为:BLD-01电子剥离试验机。

BLD-01电子剥离试验机是一款专业适用于包装、软膏管、胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、保护膜、离型纸、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张等相关产品的剥离、拉断等性能测试的电子剥离试验机。

对应产品图片以及技术参数如下图:

 

三、拉伸强度试验按照标准要求进行测试,试验要求如下: 

 

该测试项目需要的检测仪器为:TST-01M智能电子拉力试验机。

TST-01M 智能电子拉力试验机适用于塑料薄膜、复合材料、胶粘剂、胶粘带、医用贴剂、保护膜、离型纸、组合盖、金属箔、背板材料等产品的拉伸性能、90°剥离、180°剥离、变形率、撕裂、热合强度、穿刺力、开启力、低速解卷力、拔开力等性能测试,广泛应用于包装企业、食品企业、药品企业、医疗器械企业、日化企业、质检系统、药检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所、军工企业等。

对应产品图片以及技术参数如下图:

四、管身和管尾的热合强度试验按照标准要求进行测试,试验要求如下:  

 

该测试项目需要的检测仪器可和拉伸强度共用TST-01M智能电子拉力试验机。

五、密封性试验按照标准要求进行测试,试验要求如下:

 

该实验步骤比较简单可结合我司上述DTT-01扭矩仪配合人眼观察试验

六、水蒸气透过量试验按照标准要求进行测试,试验要求如下:

 

2015年新的 YBB00092003-2015(水蒸气透过量测定法)中规定,药包材的水蒸气透过率测试有四种检测方法:(1)杯式法(2)电解法(3)重量法(4)红外法。试验要求中提到的第二法试验条件B为(温度38℃±0.5℃、相对湿度90±2%)),第四法试验条件2为(温度38℃±0.5℃、相对湿度90±2%)。

该测试项目需要的检测仪器为:水蒸气透过量测试仪(电解法)/(红外法)。

本产品为中、高水蒸气阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测体验。适用于食品、药品、医疗器械、日用化学、光伏电子等领域的塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、背板、片材、纸张、金属箔片、包装件等相关材料的水蒸气透过性能测试。亦可扩展测试瓶、袋、管等容器的水蒸气透过性能测试。

对应产品图片以及技术参数如下图:

第二法电解法产品图片以及技术参数如下图:

 

第四法红外法产品图片以及技术参数如下图:

 

七、氧气透过量试验按照标准要求进行测试,试验要求如下:

 

2015年新的YBB00082003 -2015(气体透过量测定)中规定,药包材的气体透过率有两种检测方法:(1)压差法(2)电量分析法

 

第一法压差法产品图片以及技术参数如下图:

 

第二法电量分析法产品图片以及技术参数如下图:

 

八、乙醇透过量和透油性试验按照标准要求进行测试,试验要求如下:

 

该测试项目需要的检测仪器为:HSR-01热封试验仪。

热封试验仪采用热压封口法的测试原理,适用于测定塑料薄膜基材、软包装复合膜、涂布纸及其它热封复合膜的热封温度、热封时间、热封压力的参数,是检验所、实验室、科研、在线生产中不可少的试验仪器。

对应产品图片以及技术参数如下图:

 

 

序号

设备名称

检测项目

1

LSST-01 泄露与密封强度测试仪

耐压强度

2

LFY-01 铝管封闭性试验仪

3

DTT-01 扭矩仪

耐压强度、密封性、

4

BLD-01 电子剥离试验机

内层与次内层剥离强度

5

TST-01M 智能电子拉力试验机

内层与次内层剥离强度、拉伸强度、管身热合强度、管尾热合强度、

6

WVTR-E3 水蒸气透过量测试仪(电解法)

水蒸气透过量

7

WVTR-I3 水蒸气透过量测试仪(红外法)

8

GTR-G3 气体透过量测试仪(压差法)

氧气透过量

9

OTR-O3 氧气透过率测试仪(电量分析法)

10

HSR-01 热封试验仪

乙醇透过量、透油性