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药包材气体透过率检测的重要性

更新时间:2022-12-01   点击次数:508次

药品安全不止一次摆在人们面前,药品安全事故所暴露出的问题,浓缩了现阶段药品企业在包装质量管理与控制方面的漏洞,其会导致消费者出现信任危机,使企业时时面临质量事故风险,致使经济效益受损甚至消亡。

 

包装作为现代药品工业的最后一道工序,起着保护、宣传和方便药品储藏、运输、销售的重要作用,一定程度上,它已经成为药品不可分割的重要组成部分。实施药品与包装质量的全面管控是企业风险把控的重点,必须要完善相应包装质量控制的知识、技能、流程、手段。

 

济南众测机电设备有限公司是一家专注实验室分析检测仪器研发和销售的高科技企业,主要针对于药包材检测,本次针对药包材检测室需要气体透过率设备重点介绍我司相关设备。

 

药包材YBB00082003-2015中对气体透过量测定法也做了详细介绍,气体透过量系指在恒定温度和单位压力下,在稳定透过时,单位时间内透过试样单位面积的气体的体积以标准温度和压力下的体积值表示,单位为: cm3/(m2.24h/0.lMPa


气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下,在稳定透过时,单位时间内透过试样单位厚度、单位面积的气体的体积。以标准温度和压力下的体积值表示,单位为 cm3.cm/( m2.s. Pa).

 

第一法压差法:药用薄膜或薄片将低压室高压室分开,高压室充约O.lMPa的试验气体 ,低压室的体积己知。试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量.可确定试验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的气体量,但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。

 

我司设备GTR-G3济南众测是根据YBB00082003国家药品包装容器(材料)标准第一法压差法要求研发生产的气体透过率测试仪,是一款专业用于测试薄膜试样的气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料等在各种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数的测定。其测试范围0.05--50000、温控范围5-95度。


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第二法电量分析法(本法仅适用于检测氧气透过量):试样将透气室分成两部分试样的一侧通氧另一侧涵氯气载气。透过试样的氧气随氮气一起进入电量分析检测仪中进行化学反应并产生电压,该电压与单位时间内通过电量分析检测仪的氧气量成正比。

 

OTR-O3是济南众测根据YBB00082003国家药品包装容器(材料)标准第二法电量法要求研发生产的透过率测试仪,该方法是指被测气体通过电量分析探测器产生一定电流,通过该电流测算出相应气体透过总量的气体透过量分析法。测试范围0.01--6500,温度范围5-95度,测试试样厚度<3mm

 

另外YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法规定了在温度相对湿度,在一定的水蒸气压差下,试样在一定时间内通过水蒸气的量的测试要求。第一法杯式法、第二法电解分析法、第三法重量法,下期将针对水蒸气透过率相关检测设备做详细讲解。