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药包材薄膜铝塑四种水蒸气透过率测试要求

更新时间:2022-11-07   点击次数:582次

水蒸气透过量是指在规定的温度、相对湿度, 一定水蒸气压差 ,试样在一定时间内透过水蒸气量。


药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度,一定的水蒸气压差和一定厚度的条件下,1平方米的试样在24小时内透过水蒸气的量,单位为g/(㎡·24h)。


药包材薄膜铝塑四种水蒸气透过率测试要求


YBB00092003-2015中提出了如下四种方法对水蒸气透过量进行测试


第一法 杯式法 一般适用于水蒸气透过量不低于 2g/(㎡·24h)的薄膜、薄片。杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上,通过测定透湿杯的重量增量来计算药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法。


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第二法 电解分析法 电解分析法系指水蒸气遇电极电解为氢气和氧气,通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的水蒸气透过量分析方法。测试装置精度为读数的±2%,不小于0.01g/(㎡·24h)。

 

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第三法 重量法(1)适用于口服、外用液体瓶(2)适用于固体瓶(3)适用于输液用容器


第四法 红外检测器法(仲裁法) 红外检测器法系指当样品置于测试腔时,样品将测试腔隔为两腔,样品一边为低湿腔另一边为高湿腔,里面充满水蒸气且温度已知,由于存在一定的湿度差,水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号,当试验达到稳定状态后通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。


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根据YBB00092003-2015中对水蒸气透过量进行测试方法,济南众测机电设备有限公司研发制造了杯式法WVTR-W、电解法WVTR-E、红外法WVTR-I三种方法来满足用户对水蒸气透过率验证方法的不同需求