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医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪试验方法

更新时间:2022-08-17   点击次数:370次

中华人民共和国医药行业标准中对 YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第9部分对约束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了规定,软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小账破强度。

 

医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪试验方法

 

试验仪器

本次使用济南众测机电研发生产的医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪 LSST-01(又称:泄露与密封强度测试仪)为大家做试验方法说明。


泄漏密封仪.jpg

 

测试原理

将试样固定到特定的试验工装上,系统采用正压法测试原理,由嵌入式高速微电脑芯片控制,人工自由选择破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试、保压测试或定制独立的试验模式, 对试样进行冲压检测试验,系统实时显示测试数据及测试曲线

 

 

参考标准

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB 18454、GB 19741、GB 10440、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、ASTM F2054、ASTM F1140、YY/T0681、BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00162002、YBB 00252005

 

检测范围

提供破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试多种试验模式,通过增加附件可以进行开口包装封口强度试验、软管密封性试验、包装件约束板试验、防盗瓶盖、药用泡罩密封性试验等项目测试。

 

试验方法

开口包装实验:


(1)将包装置于约束板内,以试验时包装无约束面积锥小的方式放置。为了确保所有试验包装的放置具有一致性,建议采用标记或其他方法定位,确保约束板间距大小设置到相应的值,约束板间距的设置见附录。

(2)将加压管口和传感器插入或放入包装的开口端。

(3)关闭夹紧装置,使包括加压管口和传感器的包装开口端处具有气密性。

封口后包装试验:

(1)将包装插入约束板内,关闭约束板(如适用),将约束板调至所需间距。

(2)将加压管口和传感器仔细插入包装内,粘贴开口,使包装保持气密性。宜将包装的中心点作为压力输入点,这样可将加压管口固定在约束板上。