无菌医疗器械包装测试指标与相关检测仪器

作为医疗器械产品，最基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。而包装作为无菌医疗器械（除灭菌外）的最后一道工序，主要目的是保证产品经灭菌后的无菌性，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存。

本文根据无菌医疗器械包装测试指标阐述需要用到的相关检测仪器

无菌医疗器械包装材料选择要求应注意：应够具有良好的密封性，有效地防止产品与空气接触，起到防潮、阻菌、保护产品的作用，同时透气性能、抗内压破坏、厚度、撕裂度、微粒污染等都是重要的物理性能指标。

无菌医疗器械包装测试检测仪器

 粗大泄漏测试仪

本产品采用正压法测试原理，适用于各种封边的封口强度、热封质量、整袋胀破压力、泄漏性能的量化测定；各 种塑料防盗瓶盖、充气包装、软膏管、医用包装等密封性能的量化测定；同时可进行各种瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标的分析测试。

测试原理

将试样固定到特定的试验工装上，系统采用正压法测试原理，由嵌入式高速微电脑芯片控制，人工自由选择破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试、保压测试或定制独立的试验模式， 对试样进行冲压检测试验，系统实时显示测试数据及测试曲线。

参照标准

GB 18454、GB 19741、GB 10440、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、ASTM F2054、ASTM F1140、ASTM F2096、ISO 11607-1、ISO 11607-2、YY/T0681、BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00162002、YBB 00252005

LEAK-01 密封试验仪

本产品依采用负压法测试原理，适用于袋、瓶、罐、盒等包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可用于经跌落、耐压试验后的某些包装件的密封性能测试。

测试原理

通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

参照标准

GB/T 15171、ASTM D3078

THK-01 测厚仪

本产品采用机械接触式测量方式，符合多项国际标准，广泛应用于塑料薄膜、薄片、纸张、橡胶、电池隔膜、箔片、无纺布、土工布、硅片等各种材料的厚度精确测量。

测试原理

将预先处理好的薄型试样的一面置于下测量面上，与下测量面平行且中心对齐的上测量面，以一定的压力，落到薄型试样的另一面上，同测量头一体的传感器自动检测出上下测量面之间的距离，即为薄型试样的厚度。

参照标准

ISO 9073-2、ISO 12625-3、ISO 5084、ISO 4593、ISO 534、ISO 3034、GB/T 6672、GB/T 451.3、GB/T 6547、GB/T 6672、GB/T 451.3、GB/T 6547、GB/T 24218.2、ASTM D645、ASTM D374、ASTM D1777、ASTM D6988、ASTM F2251、ASTM D3652、TAPPI T411、TAPPI T411、DIN 53105、DIN 53353、DIN 53370、JIS K6250、JIS K6328、JIS K6783、JIS Z1702、JIS K6250、JIS K6783、JIS Z1702、BS 3983、BS 4817 、BS 2782-6、FEFCO No 3、EN 1942

FTS-01撕裂度测试仪

FTS-01撕裂度测试仪专业适用于薄膜、薄片、软聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、编织材料、聚烯烃、聚酯、纸张、纸板、纺织品和无纺布等耐撕裂性检测。

测试原理

将摆锤提升一定高度，使其具备一定的势能；当摆锤自由下摆时，利用其自身贮存的能量将试样撕裂；由计算机控制系统计算出撕裂试样时消耗的能量，从而得到撕裂试样所需的力。

参考标准

ISO 6383-1-1983、ISO 6383-2-1983、 ISO 1974、GB/T16578.2-2009、GB/T 455、ASTM D1922、ASTM D1424、ASTM D689、TAPPI T414

WVTR-I3 水蒸气透过率测试仪(红外法)

本产品基于红外法水分分析传感器的测试原理，为中、高水蒸气阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测体验。 

测试原理

采用红外传感器法原理。具有一定湿度的加湿氮气在材料的一侧流动，干燥氮气在材料的另一侧以固定的流量流动；湿度梯度差的存在，导致水蒸气从高湿侧透过薄膜扩散到低湿侧；在低湿侧，透过的水蒸气被流动的干燥氮气（载气）携带至红外传感器；传感器对载气的水蒸气浓度会产生对应的电信号；精确测量传感器电信号，计算试样的水蒸气透过率等参数。

参照标准

GB/T 26253、GB/T 21529、YBB 00092003、YBB 00092003、ASTM  F1249，ISO 15106-2、 TAPPI T557、 JIS K7129ISO 15106-3、DIN 53122-2