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无菌医疗器械包装测试指标与相关检测仪器

发布时间:2022-06-01   点击次数:61次

作为医疗器械产品,最基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。而包装作为无菌医疗器械(除灭菌外)的最后一道工序,主要目的是保证产品经灭菌后的无菌性,为产品提供物理保护,维持无菌水平同,便于运输和保存

 

本文根据无菌医疗器械包装测试指标阐述需要用到的相关检测仪器


无菌医疗器械包装材料选择要求应注意:应够具有良好的密封性,有效地防止产品与空气接触,起到防潮、阻菌、保护产品的作用同时透气性能、抗内压破坏、厚度、撕裂度、微粒污染等都是重要的物理性能指标。

 

无菌医疗器械包装测试检测仪器

 

 粗大泄测试仪

 

泄漏密封仪.jpg 

本产品采用正压法测试原理,适用于各种封边的封口强度、热封质量、整袋胀破压力、泄漏性能的量化测定;各 种塑料防盗瓶盖、充气包装、软膏管、医用包装等密封性能的量化测定;同时可进行各种瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标的分析测试。

 

测试原理

将试样固定到特定的试验工装上,系统采用正压法测试原理,由嵌入式高速微电脑芯片控制,人工自由选择破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试、保压测试或定制独立的试验模式, 对试样进行冲压检测试验,系统实时显示测试数据及测试曲线。

 

参照标准

GB 18454GB 19741GB 10440GB 17447GB/T 17876GB/T 10004GB/T 10005ASTM F2054ASTM F1140ASTM F2096ISO 11607-1ISO 11607-2YY/T0681BB/T 0003BB/T 0025QB/T 1871YBB 00162002YBB 00252005


LEAK-01 密封试验仪

 

密封试验仪.jpg

本产品依采用负压法测试原理,适用于袋、瓶、罐、盒等包装的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价包装件的密封工艺及密封性能,为确定相关的技术指标提供科学依据。也可用于经跌落、耐压试验后的某些包装件的密封性能测试。

 

测试原理

通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能

 

标准

GB/T 15171ASTM D3078

 

THK-01 测厚仪

 

01测厚仪.jpg

 

本产品采用机械接触式测量方式,符合多项国际标准,广泛应用于塑料薄膜、薄片、纸张、橡胶、电池隔膜、箔片、无纺布、土工布、硅片等各种材料的厚度精确测量。

 

测试原理

将预先处理好的薄型试样的一面置于下测量面上,与下测量面平行且中心对齐的上测量面,以一定的压力,落到薄型试样的另一面上,同测量头一体的传感器自动检测出上下测量面之间的距离,即为薄型试样的厚度。

 

标准

ISO 9073-2ISO 12625-3ISO 5084ISO 4593ISO 534ISO 3034GB/T 6672GB/T 451.3GB/T 6547GB/T 6672GB/T 451.3GB/T 6547GB/T 24218.2ASTM D645ASTM D374ASTM D1777ASTM D6988ASTM F2251ASTM D3652TAPPI T411TAPPI T411DIN 53105DIN 53353DIN 53370JIS K6250JIS K6328JIS K6783JIS Z1702JIS K6250JIS K6783JIS Z1702BS 3983BS 4817 BS 2782-6FEFCO No 3EN 1942

 

FTS-01撕裂度测试仪

 

撕裂.jpg

 

FTS-01撕裂度测试仪专业适用于薄膜、薄片、软聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯(PVDC)、防水卷材、编织材料、聚烯烃、聚酯、纸张、纸板、纺织品和无纺布等耐撕裂性检测。

 

测试原理

将摆锤提升一定高度,使其具备一定的势能;当摆锤自由下摆时,利用其自身贮存的能量将试样撕裂;由计算机控制系统计算出撕裂试样时消耗的能量,从而得到撕裂试样所需的力。

 

参考标准

ISO 6383-1-1983ISO 6383-2-1983、 ISO 1974GB/T16578.2-2009GB/T 455ASTM D1922ASTM D1424ASTM D689TAPPI T414


WVTR-I3 水蒸气透过率测试仪(红外法)

 

本产品基于红外法水分分析传感器的测试原理,为中、高水蒸气阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测体验。 

 

I3.jpg


测试原理

采用红外传感器法原理。具有一定湿度的加湿氮气在材料的一侧流动,干燥氮气在材料的另一侧以固定的流量流动;湿度梯度差的存在,导致水蒸气从高湿侧透过薄膜扩散到低湿侧;在低湿侧,透过的水蒸气被流动的干燥氮气(载气)携带至红外传感器;传感器对载气的水蒸气浓度会产生对应的电信号;精确测量传感器电信号,计算试样的水蒸气透过率等参数。

 

参照标准

GB/T 26253GB/T 21529YBB 00092003YBB 00092003ASTM  F1249ISO 15106-2、 TAPPI T557、 JIS K7129ISO 15106-3DIN 53122-2


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